CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血管介入类及其他
医疗标准件
2019.08
来源：国家药品监督管理局网站 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监...
2019.07
来源：国家药品监督管理局网站、中国医药报 7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。 独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中...
2019.07
来源：国家药品监督管理局网站 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施...
2019.04
来源：国家药品监督管理局网站 4月19日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。 会上，上海、广东、天津三省市药品监管...
2019.04
来源：国家药品监督管理局网站 4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。 “清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查...
2019.01
来源：国家药品监督管理局网站 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管...
2018.10
来源：国家药品监督管理局网站 近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 一、关于新《豁免目录》中增...