06

2024.02

药你知道（第182期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（三）

. 来源：国家药品监督管理局网站

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02

2024.02

药你知道（第181期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（二）

. 来源：国家药品监督管理局网站

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29

2024.01

药你知道（第180期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（一）

. 来源：国家药品监督管理局网站

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18

2024.01

2023年度影响医疗设备市场十大政策盘点

2023年是疫情管控放开后的第一年，医疗设备市场迎来机遇与挑战并存的新发展阶段。医疗资源持续扩容下沉，反腐纠风不断加压升级，政策环境对医疗设备市场的影响日益加深，推动行业向更高效、更创新、更规范的方向砥砺前行。梳理2023年医疗行业相关政策，通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因...

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2023.10

药监政策速览（第55期）落实质量安全管理要求 夯实企业主体责任

　　为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。　　《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：　　一是明确质量安全关键岗位...

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10

2023.07

关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知

关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知 各相关单位：为加强医用耗材医保准入管理，规范工作程序，根据国家和本市相关规定，制定了《上海市医用耗材纳入基本医疗保险支付范围的工作规范（试行）》。本通知自发布之日起施行。  上海市医疗保障局    2023年7月10...

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2023.06

药监政策速览（第53期）规范企业质量管理 保障医疗器械质量安全

　　为加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），自2023年1月1日起施行。　　《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统，以及...

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06

2023.02

国家药监局发文贯彻“放管服”改革精神

来源：国家药品监督管理局网站

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30

2023.01

推行医疗器械注册人制度，国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》

来源：国家药品监督管理局网站

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2022.11

镍钛合金在心脏瓣膜领域的应用

    1963年，美国海军军械研究室偶然间发现等原子比镍钛合金在室温形变状态与点燃的香烟头接触后自动弹直，将这一现象命名为形状记忆，并称此合金为NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即镍钛合金。镍钛合金作为典型的形状记忆合金，在过去的 50 多年里，因其超弹...

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