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2022.01
来源:国家药品监督管理局网站
2021.10
来源:国家药品监督管理局网站 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下: 一、制定背景 医疗器械注册时需要提交产品检验报告...
2021.08
来源:国家药品监督管理局网站 近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下: 一、修订背景 随着医药行业的快速发展,以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施,...
2021.03
来源:国家药品监督管理局网站 医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全,医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理...
2021.03
来源:国家药品监督管理局网站 近日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下: 一、背景 近年来,业界对于鼓励创新、...
2020.11
来源:国家药品监督管理局网站 国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号),已于2020年11月24日印发,自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下: 一、制定...
2020.09
来源:国家药品监督管理局网站 2014年10月1日,原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”...
2020.08
来源:国家药品监督管理局网站 一、什么是医疗器械唯一标识? 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批...
2020.07
来源:国家药品监督管理局网站 7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医...
2020.03
来源:国家药品监督管理局网站 一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 ...