14

2022.01

强化经营质量管理，国家药监局发布《医疗器械经营监督管理办法》

来源：国家药品监督管理局网站

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28

2021.10

医疗器械注册自检管理规定解读

来源：国家药品监督管理局网站  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告...

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01

2021.08

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读

来源：国家药品监督管理局网站  近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，...

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19

2021.03

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

来源：国家药品监督管理局网站  医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理...

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12

2021.03

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

来源：国家药品监督管理局网站      近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：      一、背景      近年来，业界对于鼓励创新、...

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30

2020.11

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

来源：国家药品监督管理局网站   国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：   一、制定...

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18

2020.09

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明

来源：国家药品监督管理局网站   2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”...

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27

2020.08

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

来源：国家药品监督管理局网站   一、什么是医疗器械唯一标识？   医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批...

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28

2020.07

国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会

来源：国家药品监督管理局网站 7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医...

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30

2020.03

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

来源：国家药品监督管理局网站 一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求         中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。    ...

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