注册证编号：国械注准 20193030562 

        注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司 

        注册人住所：上海市嘉定区金园一路925号2幢 

        生产地址：上海市嘉定区金园一路925号 

        产品名称：一次性使用指引导丝 

        结构及组成：指引导丝组成包括导丝和保护套，导丝由X射线不能穿透的簧 圈（铂镍丝）、不锈钢簧圈、头端芯丝、镍钛管和尾端芯丝构成，导丝头端芯丝涂覆带有亲水涂层的含钨聚氨酯。产品包装内配附一支塑型针。经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。货架有效期三年。 

        适用范围：适用于在经皮冠状动脉成形术（PTCA）和经皮血管成形术（PTA) 中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。 

        备注：原《分类目录》产品编码为 6877。 

        批准日期：二〇一九年七月三十日 

        有效期至：二〇二四年七月二十九日