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公司产品获得三类医疗器械注册证——一次性使用微导管

2019-06-03

公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：
注册证编号：国械注准 20193030352
注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所：上海市嘉定区金园一路 925 号 2 幢
生产地址：上海市嘉定区金园一路 925 号
产品名称：一次性使用微导管
结构及组成：一次性使用微导管由导管、护套、导管座和显影环组成，导管外层涂有亲水涂层。主要材料有 Pebax、聚酰胺、304V 不锈钢、PTFE、聚碳酸酯（PC）、热塑性聚氨酯（TPU）等。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：一次性使用微导管用于注射或输入对照介质和/或液体（如造影剂）和/或栓塞材料，和/ 或适当的器械（如支架、弹簧圈），神经血管应用除外。
备注：原《分类目录》产品编码为 6877。
批准日期：二〇一九年五月三十一日
有效期至：二〇二四年五月三十日

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