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公司产品获得三类医疗器械注册证——PTCA 球囊扩张导管

2019-04-17

公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：
注册证编号：国械注准20193030239
注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司
注册人住所：上海市嘉定区金园一路925号2幢
生产地址：上海市嘉定区金园一路925号
产品名称：PTCA 球囊扩张导管
结构及组成：该产品为 Rx 型球囊扩张导管，由尖端、标记、球囊、远端内管、远端外管、带环芯轴、海波管（导管加强件、导管座、近端管体）等组成，产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围：用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗
备注：原《分类目录》产品编码为 6877。
批准日期：二〇一九年四月十六日
有效期至：二〇二四年四月十五日

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