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公司一次性使用导管鞘套装获批上市

2021-01-18

近日，公司带有亲水涂层的一次性使用导管鞘套装获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，具体如下：

注册证编号：国械注准 20203031014

注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司

注册人住所：上海市嘉定区金园一路 925 号 2 幢

生产地址：上海市嘉定区金园一路 925 号

产品名称：一次性使用导管鞘套装

结构及组成：该产品由导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针、导引套管构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：该产品用于介入手术中扩大桡动脉经皮切口，建立导管导入血管的通道。

批准日期：2020年12月31日

有效期至：2025年12月30日

上述产品为公司原一次性使用导管鞘套装的升级产品，公司在原产品的基础上，在产品表层增加了亲水涂层，可有效避免对血管的损伤。该产品注册证的获批，是对公司现有介入类产品线的有效补充，对公司在心内介入治疗领域的发展具有积极意义。

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